FDA acceptă schimbul automat de generice cu insulină de marcă, o mișcare care va reduce costurile

Mișcarea va permite farmaciștilor să înlocuiască automat versiunea mai ieftină, așa cum fac cu pastilele generice cu alte tipuri de medicamente.

Până acum, medicii au trebuit să prescrie în mod specific ceea ce se numește biosimilar sau OK, înlocuindu-l cu o insulină de marcă mai scumpă. Nu mai. Mișcarea FDA ar putea salva diabeticii și planurile de sănătate milioane de dolari pe an

AP

Autoritățile federale de reglementare au făcut un pas care va face mai ușor să obțineți o copie mai ieftină, aproape a unei insuline de marcă, la farmacie.

Până acum, medicii au trebuit să prescrie în mod specific ceea ce se numește un biosimilar sau să aprobe înlocuirea acestuia cu o insulină de marcă mai scumpă.

Acum, o mișcare a Administrației Federale pentru Alimente și Medicamente va permite farmaciștilor să înlocuiască automat versiunea mai ieftină, așa cum fac cu pastilele generice cu alte tipuri de medicamente.

Este prima aprobare de către FDA a unui biosimilar interschimbabil - o copie aproape a unui medicament biologic injectat care este fabricat în interiorul celulelor vii. Ar putea economisi diabetici și planuri de sănătate milioane de dolari pe an și ar putea încuraja alți producători de medicamente să creeze mai multe medicamente biosimilare.

Firma de date privind sănătatea IQVIA estimează că economiile din SUA din creșterea utilizării biosimilarelor din 2020 până în 2024 vor depăși 100 de miliarde de dolari.

FDA a fost de acord că Semglee de la Viatris Inc. este interschimbabil cu Lantus, o insulină cu acțiune prelungită, utilizată pe scară largă.

În funcție de farmacie, stilourile injectoare Semglee costă între 150 și 190 USD fără asigurare pentru o lună obișnuită, în comparație cu 340 - 520 USD pentru aceeași aprovizionare cu Lantus de marcă.

Aprobarea unui al doilea astfel de biosimilar interschimbabil al unei insuline cu acțiune rapidă pare iminentă de la aceiași dezvoltatori, gigantul Generic Viatris, cu sediul în Pittsburgh, și partenerul său Biocon, cu sediul în India.

Mylan N.V., una dintre cele două companii care au fuzionat pentru a crea Viatris în decembrie anul trecut, a lansat Semglee în Statele Unite vara trecută.

Birocrația, brevetele îndelungate și respingerea din partea producătorilor de medicamente de marcă au limitat vânzările de biosimilare din SUA la mult sub nivelurile din Europa.

Aceste produse sunt foarte asemănătoare, dar mult mai accesibile, a spus Sean McGowan, șeful de biosimilare pentru angrostul de medicamente AmerisourceBergen.

Doar 20 din cele 29 de biosimilare aprobate de FDA - pentru cancer și tulburări imunitare precum artrita reumatoidă - sunt vândute până acum în Statele Unite, a spus el.

भाग: