Teste rapide și ieftine la domiciliu: companiile încearcă să facă testele de coronavirus disponibile pe scară largă
Obținerea autorizației FDA pentru aceste teste ieftine, la domiciliu, nu este o sarcină ușoară.
La aproape două luni după ce autoritățile federale de reglementare au dezvăluit reguli pentru testele de coronavirus la domiciliu, nicio companie nu are aprobarea federală pentru a vinde aceste teste rapide și ieftine, chiar dacă tehnologia este gata.
Testele PCR moleculare procesate în laboratoarele medicale rămân standardul testării precise, dar sunt mai scumpe și procesarea rezultatelor poate dura câteva zile.
Testele cu antigen sunt mai puțin costisitoare, abundente și oferă rezultate în câteva minute. Trei companii au obținut autorizația Food and Drug Administration pentru a vinde instrumente de testare a antigenelor către laboratoare sau clinici. O a patra companie, Abbott Laboratories, a câștigat aprobarea pentru a comercializa un test rapid de 5 USD, de dimensiunea unui card de credit, administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Dar nicio companie nu a fost autorizată să vândă teste direct consumatorilor pentru screening-ul pe scară largă – un pas pe care unii îl consideră necesar pentru a încetini răspândirea COVID-19, deoarece peste 200.000 de americani au murit și oamenii își fac griji cu privire la întoarcerea în siguranță la muncă, școală, călătorii. sau evenimente sportive.
Modul de a ține acest lucru sub control este dacă oamenii află cât mai devreme posibil că sunt infectați și apoi sunt în carantină de la alții, a spus dr. Yukari Manabe, profesor de medicină la Universitatea Johns Hopkins.
Statele Unite au nevoie de 30 de milioane de teste pe săptămână pentru a urmări în mod adecvat virusul și pentru a proteja rezidenții vulnerabili, potrivit Fundației Rockefeller. Laboratoarele au lucrat non-stop pentru a aduce treptat mai multe teste americanilor în ultimele șase luni. Totuși, națiunea a atins pentru prima dată săptămâna trecută 1 milion de teste zilnice, aproximativ un sfert din obiectivul Rockefeller de peste 4 milioane de teste în fiecare zi, conform Proiectului de urmărire COVID.
Testarea în multe state și clinici este limitată la persoanele expuse la virus sau bolnave. Screening-ul de rutină ar putea preveni răspândirea în rândul persoanelor care au virusul, dar care nu au niciun simptom. Dacă oamenii se testează înainte de a merge la serviciu, la restaurante sau la școală, s-ar putea reduce semnificativ transmiterea.
Efortul de a examina oamenii fără simptome este monumental, a spus Stephen Tang, președinte și director executiv al OraSure Technologies.
Nu am avut niciodată acest tip de întreprindere în istoria noastră, a spus Tang.
Cu laboratoarele întinse la limitele lor, capacitatea suplimentară trebuie să provină de la companii care realizează teste portabile de antigen. Companiile mari și mici deopotrivă lucrează în acest scop.
Creatorul de post-it Note 3M a făcut echipă cu cercetătorii MIT pentru a dezvolta un test rapid, pe hârtie. Cercetătorii au spus că scopul este de a dezvolta un test la punctul de îngrijire pentru a oferi rezultate rapide în afara unui laborator. Reprezentanții 3M și MIT au refuzat să spună dacă intenționează să facă un test pentru ca consumatorii să-l folosească acasă.
Abbott, cu sediul în Illinois, a devenit în august prima companie care a obținut aprobarea unui test rapid de antigen folosind tehnologia cu flux lateral, similar unui test de sarcină. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA va cheltui 750 de milioane de dolari pentru achiziționarea a 150 de milioane de teste, primele livrări fiind așteptate în această lună.
Testul trebuie să fie administrat de un profesionist din domeniul sănătății, cum ar fi asistentul unui medic sau o asistentă medicală. O purtătoare de cuvânt a lui Abbott a refuzat să spună dacă compania va solicita autorizarea FDA pentru a vinde o versiune acasă.
Câteva alte companii lucrează pentru a aduce acasă teste pe care americanii le pot cumpăra fără prescripție medicală sau recomandarea medicului.
OraSure vinde un test rapid HIV la comercianți cu amănuntul precum CVS, Walgreens și Walmart. Compania a dezvoltat un test rapid de antigen acum în studii clinice. Se așteaptă să vândă direct consumatorilor înainte de sfârșitul anului 2020.
Obținerea autorizației FDA pentru aceste teste ieftine, la domiciliu, nu este o sarcină ușoară.
Conform modelului agenției, lansat pe 29 iulie, FDA a spus că testele la domiciliu ar trebui să identifice corect cazurile pozitive cel puțin 90% din timp. Acest prag de sensibilitate este mai mare decât testele de antigen pe care agenția le-a autorizat pentru setările de la punctul de îngrijire sau de laborator.
De asemenea, agenția dorește ca companiile să efectueze studii despre modul în care funcționează testele pe pacienți. FDA recomandă studii cu cel puțin 150 de persoane, dintre care cel puțin 30 de persoane sunt testate pozitiv pentru virus.
Două companii, Gauss și Cellex, au anunțat săptămâna trecută un test rapid de antigen care este studiat în studiile clinice. Gauss a dezvoltat o aplicație cu instrucțiuni detaliate pentru utilizatori. Testul rapid de antigen Cellex a demonstrat o sensibilitate de aproape 90%, minimul FDA pentru astfel de teste.
E25Bio, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, își studiază testul antigen pe oameni fără simptome într-un spațiu de lucru în comun din zona Boston. Compania a aplicat deja să comercializeze testul său rapid de antigen ca diagnostic care poate fi utilizat în laboratoare. Compania dorește să adune suficiente date pentru a aplica pentru testarea la domiciliu, a declarat Carlos-Henri Ferré, directorul de operațiuni și comunicații al E25Bio.
Ferré a spus că șablonul FDA pentru testarea la domiciliu necesită un nivel de sensibilitate mai mare decât alte forme de testare a antigenului.
Dacă vorbim despre un dispozitiv de screening, parametrii nu trebuie să fie la fel ca un test de diagnostic final, a spus el. Sperăm ca limbajul (FDA) să se schimbe și să reflecte ceea ce creăm, care este un instrument de screening pentru sănătatea publică.
Experții spun că testele PCR care detectează materialul genetic al virusului sunt cele mai precise pentru a detecta niveluri scăzute ale virusului. Dar aceste teste sunt procesate de laboratoare care au nevoie de muncitori instruiți și suficiente provizii chimice. Dacă există o lipsă de consumabile sau lucrători, rezultatele testelor sunt întârziate. Unele laboratoare comerciale majore au avut nevoie de o săptămână sau mai mult pentru a procesa testele în iulie, oferind rezultate puțin utile pentru consumatori.
Testele antigen, care detectează proteine, sunt adesea mai puțin sensibile decât testele PCR. Dar unii susțin că testele cu antigen, care pot produce rezultate în câteva minute și sunt mai puțin costisitoare, pot identifica când o persoană este infecțioasă și cel mai probabil să transmită virusul altora.
Din punct de vedere al sănătății publice, sensibilitatea mai scăzută ar putea să nu conteze dacă scopul tău este să scoți din circulație persoanele infectate, a spus Manabe. Pentru că probabil că veți găsi toate persoanele cu o încărcătură virală relativ mare folosind testul antigen.
Dar FDA trebuie să evalueze și alți factori, cum ar fi modul în care rezultatele testelor antigene sunt raportate public oficialilor de sănătate publică. Departamentele de sănătate de stat și locale ar putea să nu știe când cineva este testat pozitiv sau când să trimită lucrători pentru a urmări contactul persoanelor infectate.
Peste 20 de state nu au putut urmări sau nu dezvăluie date despre testele rapide de antigen, lăsând oficialii din sănătatea publică incapabili să cunoască adevărata răspândire a virusului, a raportat Kaiser Health News.
Manabe a spus că poziția existentă a FDA cu privire la testarea la domiciliu este o situație în evoluție care ar putea impune dezvoltatorilor de teste să folosească o aplicație sau un dispozitiv bazat pe cloud pentru a urmări rezultatele testelor. Totuși, a le cere consumatorilor să se conecteze la o aplicație și să raporteze voluntar rezultatele testelor lor ar putea fi ineficient.
Oficialii din industria de testare vor să știe cum va cere FDA producătorilor de teste să urmărească rezultatele
Marea întrebare care este prezentă în industrie este cum va fi privită aprobarea la domiciliu de către FDA? a spus Anthony Lemmo, CEO al BioDot, o companie care testează furnizorul. A merge doar la CVS și a-l cumpăra fără ca aceste informații să fie colectate, din punct de vedere epidemiologic, se simte ca o mare gaură.
Abbott îmbină testul rapid cu o aplicație mobilă pe care consumatorii o pot folosi în cazul în care au nevoie de rezultate ale testelor pentru a intra în locurile în care oamenii se adună. Testul Gauss-Cellex ar cere utilizatorilor să-și ia propriul tampon nazal și să scaneze testul rapid pe o aplicație mobilă, care ar informa utilizatorul despre rezultatele testului.
Peter Pitts, fost comisar asociat FDA și co-fondator al Centrului pentru Medicină de Interes Public, a declarat că FDA trebuie să ia în considerare beneficiile vitezei, acurateței și fiabilității atunci când evaluează orice test sau produs.
Singurul lucru mai rău decât fără date sau fără testare este datele proaste bazate pe teste proaste, a spus Pitts. Ne trimite în direcția greșită. Compromește încrederea oamenilor în sistem și nu oferă nimic util.
भाग: